Digitale Gesundheitsanwendungen – kurz DiGA – sind „Apps auf Rezept": von Ärztinnen und Ärzten verordnbar, von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet. Für Unternehmen im Gesundheitsbereich sind sie eine der spannendsten Produktkategorien überhaupt – und eine der anspruchsvollsten. Wir haben mit der Entwicklung der DiGA Avamate eigene Erfahrungen auf diesem Weg gesammelt. Hier ist er im Überblick.
Was eine App zur DiGA macht
Eine DiGA ist ein Medizinprodukt niedriger Risikoklasse (I oder IIa), dessen Hauptfunktion auf digitalen Technologien beruht und das Patientinnen und Patienten bei Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten unterstützt. Der entscheidende Unterschied zur Wellness-App: Eine DiGA durchläuft ein geregeltes Prüfverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und wird nach Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis erstattungsfähig.
Der Weg ins DiGA-Verzeichnis
1. Medizinprodukt werden
Vor dem DiGA-Antrag steht die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Das bedeutet: Qualitätsmanagementsystem, Risikomanagement, klinische Bewertung, technische Dokumentation. Diese regulatorische Basis ist kein Anhängsel der Entwicklung – sie prägt sie von Tag eins.
2. Anforderungen an Sicherheit und Qualität nachweisen
Das BfArM prüft unter anderem Datenschutz und Informationssicherheit, Interoperabilität, Barrierefreiheit und Nutzerfreundlichkeit. Die Anforderungen sind konkret und werden regelmäßig verschärft – unter anderem sind Nachweise nach etablierten Sicherheitsstandards vorgesehen. Wer hier von Beginn an sauber arbeitet, spart sich schmerzhafte Nachbesserungen.
3. Positive Versorgungseffekte zeigen
Herzstück des Fast-Track-Verfahrens: Die DiGA muss einen positiven Versorgungseffekt nachweisen – etwa einen medizinischen Nutzen oder Verbesserungen im Versorgungsablauf. Möglich ist der direkte Weg mit vorliegender Studie oder die vorläufige Aufnahme zur Erprobung, in der die Evidenz innerhalb eines Erprobungszeitraums erbracht wird.
Was das für die Entwicklung bedeutet
Eine DiGA zu entwickeln heißt, drei Disziplinen zusammenzubringen, die selten am selben Tisch sitzen:
- Produkt und UX: Die Anwendung muss von kranken Menschen im Alltag gerne genutzt werden – Verständlichkeit und gutes UX-Design sind hier kein Komfort, sondern Wirkungsvoraussetzung.
- Technik: Stabile, sichere App-Entwicklung mit dokumentierter Architektur, sauberem Datenmanagement und Schnittstellen für Interoperabilität.
- Regulatorik: QM-System, Risikoakte, klinische Bewertung – von Anfang an mitgeführt, nicht nachträglich draufgesattelt.
Ehrliche Hinweise aus der Praxis
- Der regulatorische Aufwand ist real. Planen Sie ihn als festen Projektbestandteil, nicht als Formalie am Ende.
- Die Evidenzfrage entscheidet früh: Konzipieren Sie die Studie parallel zum Produkt, nicht danach.
- Ein erfahrenes Netzwerk hilft: Regulatorik-Beratung, Studienpartner und Entwicklung müssen ineinandergreifen.
Fazit
Der Weg zur DiGA ist anspruchsvoll, aber klar geregelt – und er belohnt Teams, die Produktqualität und Regulatorik von Beginn an zusammendenken. Mit Avamate sind wir diesen Weg selbst gegangen und unterstützen Unternehmen bei der Entwicklung digitaler Gesundheitsanwendungen – von der ersten Konzeptidee bis zur zulassungsreifen App. Erzählen Sie uns von Ihrem Vorhaben.