Eine DiGA ist keine klassische Gesundheitsapp mit einem zusätzlichen Login. Sie ist ein reguliertes Medizinprodukt, das in die Versorgung gesetzlich Versicherter hineinreicht. Wer fragt: Was kostet eine DiGA?, braucht deshalb mehr als einen Preis für Screens, Backend und App-Store-Upload. Entscheidend ist, wie weit das Produkt fachlich, regulatorisch und technisch tatsächlich tragen muss.
Für eine marktfähige DiGA sollten Unternehmen in der Regel mit einem Gesamtbudget im mittleren sechsstelligen Bereich rechnen. Je nach Indikation, Risikoklasse, Studienkonzept, vorhandener Vorarbeit und technischer Ausgangslage kann der Aufwand deutlich darunter oder darüber liegen. Eine belastbare Planung trennt dabei konsequent zwischen Produktentwicklung, regulatorischer Vorbereitung, Evidenz, Listung und dauerhaftem Betrieb. Sonst wird aus einer gut gedachten Versorgungsidee schnell ein Projekt mit Excel-Chaos, Nachträgen und einem unsicheren Go-Live.
Was kostet eine DiGA in der Entwicklung?
Eine erste, ernsthaft belastbare Kostenspanne liegt häufig zwischen 300.000 und 900.000 Euro bis zur Listungsreife. Bei komplexen Therapiepfaden, umfangreichen Schnittstellen, mehreren Nutzerrollen oder hoher klinischer Evidenz kann das Budget auch über eine Million Euro steigen. Ein kleiner Prototyp ist dagegen keine verlässliche Grundlage für diese Rechnung: Er zeigt vielleicht die Idee, erfüllt aber noch nicht die Anforderungen an Medizinprodukt, Informationssicherheit und Versorgung.
Die Spanne ist groß, weil DiGA-Projekte unterschiedliche Ausgangspunkte haben. Liegt bereits ein fachlich validiertes Versorgungskonzept vor? Gibt es eine bestehende Plattform, deren Architektur nachvollziehbar dokumentiert und sicher weiterentwickelbar ist? Sind medizinische Inhalte, Datenschutzprozesse und Rollen im Unternehmen geklärt? Jede offene Frage wandert sonst später in Entwicklung, Test oder Audit und wird dort teurer.
Für die Budgetplanung hilft es, nicht von einer „App“ zu sprechen, sondern von einem Produkt- und Betriebssystem. Dazu gehören die mobile Anwendung, ein sicheres Backend, Nutzer- und Rechteverwaltung, Supportprozesse, Monitoring, Dokumentation, Tests und die Integration externer Dienste. Bei einer DiGA zählt nicht nur, ob ein Feature funktioniert. Es muss nachvollziehbar sein, warum es so umgesetzt wurde, wie Änderungen geprüft werden und wie Risiken beherrscht werden.
Die Konzeptphase spart selten am falschen Ende
Vor der eigentlichen Entwicklung fallen meist 20.000 bis 80.000 Euro für Produktstrategie, UX-Konzept, technische Architektur und regulatorische Einordnung an. Das wirkt auf den ersten Blick wie ein zusätzlicher Block. Praktisch verhindert diese Phase jedoch, dass Teams Monate in Funktionen investieren, die später weder zur vorgesehenen Zweckbestimmung noch zu den Nachweisen für die Listung passen.
Ein gutes Konzept klärt etwa: Für welche Patientengruppe ist die Anwendung gedacht? Welchen konkreten Versorgungseffekt soll sie erreichen? Welche Daten sind wirklich erforderlich? Wann braucht es eine Fachperson, wann kann die Anwendung allein unterstützen? Und welche Messgrößen belegen später einen positiven Versorgungseffekt? Diese Fragen gehören vor den ersten großen Entwicklungssprint, nicht in die letzte Woche vor dem Audit.
Entwicklung ist mehr als App-Programmierung
Für UX/UI-Design, native oder Cross-Platform-Entwicklung, Backend, Qualitätssicherung und technische Dokumentation bewegen sich Projekte häufig zwischen 150.000 und 500.000 Euro. Eine einfache, klar abgegrenzte Anwendung liegt eher am unteren Ende. Steigen die Anforderungen an Personalisierung, therapeutische Inhalte, Video, Wearables, mehrsprachige Nutzung oder den Datenaustausch mit Drittsystemen, wächst der Aufwand.
Besonders teuer werden unklare Schnittstellen und nachträglich wechselnde Produktentscheidungen. Eine Anbindung an ein CRM, ein Studiensystem oder einen Identitätsdienst kann sinnvoll sein. Sie darf aber nicht zur neuen Insellösung werden, deren Datenmodell niemand mehr überblickt. Saubere Schnittstellen, eindeutige Verantwortlichkeiten und eine Architektur, die Updates zulässt, kosten am Anfang Zeit. Sie reduzieren später aber Doppelpflege, Sicherheitsrisiken und Abhängigkeiten von einzelnen Dienstleistern.
Regulierung, Datenschutz und BfArM-Listung einplanen
Eine DiGA muss als Medizinprodukt die passenden regulatorischen Voraussetzungen erfüllen und den Anforderungen des DiGA-Fast-Track-Verfahrens beim BfArM entsprechen. Dazu gehören unter anderem Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz, Informationssicherheit, Interoperabilität und Qualität. Die konkrete Ausgestaltung hängt vom Produkt und seiner Zweckbestimmung ab.
Für Qualitätsmanagement, Risikomanagement, technische Dokumentation, Datenschutzkonzept, Informationssicherheitsmaßnahmen, externe Prüfungen und die Vorbereitung der Unterlagen sollten Unternehmen grob 80.000 bis 250.000 Euro einplanen. Ein Teil davon kann intern erbracht werden, sofern entsprechende Kompetenzen und Zeit tatsächlich vorhanden sind. In vielen Unternehmen scheitert das nicht am Willen, sondern an parallel laufenden Tagesgeschäftsaufgaben. Dann bleiben Dokumentation und Prozessnachweise liegen, bis der Zeitdruck steigt.
Die Kosten sinken, wenn regulatorische Anforderungen von Beginn an Teil des Entwicklungsprozesses sind. Sie steigen, wenn eine bestehende Consumer-App nachträglich „DiGA-fähig“ gemacht werden soll. Dann müssen Teams häufig Architekturentscheidungen, Berechtigungen, Protokollierungen oder Datenflüsse neu bewerten. Das ist nicht unmöglich, aber selten ein kleiner Umbau.
Der Nachweis des positiven Versorgungseffekts
Der größte variable Kostenblock ist oft die Evidenz. Für eine vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis kann ein laufender Erprobungsnachweis relevant sein. Für die dauerhafte Aufnahme muss ein positiver Versorgungseffekt belegt werden. Welche Studie, welche Vergleichsgruppe und welcher Zeitraum angemessen sind, hängt stark von Indikation, Produktversprechen und Studienlage ab.
Eine schlank konzipierte Studie kann bei 100.000 bis 300.000 Euro beginnen. Umfangreichere randomisierte Studien mit mehreren Zentren, Rekrutierung, Datenmanagement und externer Auswertung liegen schnell deutlich höher. Hier ist falscher Sparzwang besonders riskant: Wird der Endpunkt unpräzise gewählt oder die Zielgruppe zu breit gefasst, entsteht nicht einfach eine günstigere Studie, sondern möglicherweise ein Nachweis, der die entscheidende Frage nicht beantwortet.
Neben externen Studienkosten braucht es interne Kapazität. Medizin, Produktmanagement, Datenschutz, Qualitätsmanagement und Entwicklung müssen Entscheidungen dokumentieren und Änderungen kontrollieren. Eine DiGA lässt sich nicht erfolgreich an eine einzelne Fachabteilung delegieren.
Laufende Kosten: Der Betrieb endet nicht mit der Listung
Nach dem Go-Live fallen jährlich häufig 10 bis 25 Prozent der initialen Entwicklungskosten für Betrieb, Wartung und Weiterentwicklung an. Bei einem Produkt mit 500.000 Euro initialem Entwicklungsaufwand sind also 50.000 bis 125.000 Euro pro Jahr eine plausible Größenordnung. Bei hoher Nutzerzahl, Supportbedarf oder vielen angebundenen Systemen kann es mehr sein.
Darin stecken Hosting, Backups, Monitoring, Sicherheitsupdates, Fehlerbehebung, Release-Management, Support und regelmäßige Prüfungen. Hinzu kommen Anpassungen an Betriebssysteme, neue Sicherheitsanforderungen und Änderungen in der Versorgungslogik. Wer nur bis zur Erstlistung budgetiert, verschiebt die Rechnung in das erste Betriebsjahr - oft dann, wenn das Produkt im Markt gerade Vertrauen aufbauen soll.
Auch der Preis einer DiGA im Erstattungsprozess ist nicht mit den Entwicklungskosten gleichzusetzen. Der Hersteller bestimmt zunächst einen Preis innerhalb der geltenden Regeln; später spielen Verhandlungen und die belegte Versorgung eine wesentliche Rolle. Ein hoher Entwicklungsaufwand garantiert keinen hohen dauerhaft durchsetzbaren Preis. Deshalb gehört zur Produktplanung immer ein belastbares Geschäftsmodell mit realistischen Nutzerzahlen, Vertriebswegen und Betriebskosten.
So entsteht ein belastbares Budget statt einer groben Schätzung
Die beste Antwort auf die Kostenfrage ist kein Pauschalpreis, sondern ein Budgetkorridor mit klaren Annahmen. Dafür sollten Unternehmen Zweckbestimmung, Zielgruppe, klinische Hypothese, technische Ausgangslage und vorhandene Nachweise zuerst gemeinsam bewerten. Danach lässt sich das Vorhaben in nachvollziehbare Arbeitspakete zerlegen: Konzept, regulierte Entwicklung, Qualitäts- und Sicherheitsmaßnahmen, Evidenz, BfArM-Unterlagen sowie Betrieb.
Sinnvoll ist außerdem eine Reserve von etwa 15 bis 20 Prozent für regulatorische Rückfragen, Studienanpassungen oder notwendige technische Nacharbeiten. Diese Reserve ist kein Zeichen schlechter Planung. Sie schafft Handlungsspielraum in einem Projekt, in dem Anforderungen präzise sein müssen, aber nicht jede Rückfrage im Voraus bekannt ist.
Inter Medien Networks begleitet solche Vorhaben von der Produkt- und UX-Konzeption über die technische Umsetzung bis zum langfristigen Betrieb. Entscheidend ist dabei nicht, möglichst schnell eine App abzuliefern, sondern ein System aufzubauen, das klinisch sinnvoll, regulatorisch nachvollziehbar und im Alltag wartbar bleibt.
Wer das Budget für eine DiGA plant, sollte deshalb zuerst die Versorgungsfrage sauber formulieren und erst danach über einzelne Features sprechen. Ein klar abgegrenztes Produkt mit belastbarem Nachweis ist wirtschaftlich wertvoller als eine funktionsreiche Anwendung, die sich später weder sicher betreiben noch überzeugend in die Versorgung einordnen lässt.